收藏本页
返回顶部
币海首页> 圈子 > 自救讨论 > 疫情冲击之下,困境中的患者和药企怎么办?

疫情冲击之下,困境中的患者和药企怎么办?

马零舒   2020-03-04 19:20 星期三    
0条评论收藏 分享
微信扫一扫
生成图片
分类:
来源/名称:
推荐链接:点击链接>>
简介:
活动时间: - 
地址:
电报群:
QQ群:
网站或白皮书链接:点击链接>>
圈子

新冠疫情持续,防控之下的产业和生活秩序亟待恢复。业内观察者指出,疫情对医药行业造成冲击,也直接影响部分患者生命健康,不容忽视。

3月3日,中国医药创新促进会发布《关于减轻疫情影响推动医药产业健康发展的建议》(下称《建议》)表示,受多重因素影响,医药行业经济运营指标严重下滑,创新药物研发和临床研究、人才和技术交流合作、生产供应和配送效率受到冲击。

针对上述问题,《建议》提出,应从药品核查制度、临床试验实施、药品集中采购以及重大疾病药品保障等层面加以应对。

疫情防控带来人员流动受阻,药品临床试验受到不同程度影响。《建议》称,区域交通封闭和医疗机构全员投入防疫工作,使疫情得到有效控制,但也导致临床试验入组、受试者用药、随访及现场监查无法按原计划实施,出现方案偏离,甚至造成药品无法按时开展上市审批。

药品临床试验是为评价药品安全有效性而进行的试验,需由有资质的临床试验机构组织病人,按科学方法用药,通过科学统计得出试验结论,参与者通常包括药企、医疗机构、医生、病人,以及合同研究组织(CRO)、临床机构管理组织(SMO)等第三方服务机构。

《建议》认为,临床项目陷入困境,将严重影响药物研发工作。不过,财新记者了解到,部分临床项目已经通过灵活方式加以应对。

上述CRC介绍,部分参与临床试验的患者若无法到医院现场用药,口服药可以通过物流寄送,静脉注射药物受影响更大,可能造成患者脱落(即无法完成临床试验),另一位CRO专家则指出,患者脱落是否影响临床试验,还需看脱落数量占总体样本比例是否具有统计学意义。

针对上述临床试验实施与方案相背离问题,《建议》指出,应建立远程现场检查和核查制度,并针对疫情期间研究方案背离问题制定管理规定。同时,针对疫情造成药物临床试验延迟或暂停情况,可以通过线上随访、远程办公等方式进行,并依据风险水平指导临床试验机构复工进程。财新记者了解到,目前部分医院伦理委员会已经开始通过远程方式进行临床试验审查。

除医药研发外,医药企业也面临严峻挑战。《建议》指出,目前大多数原料药厂因复工率低、原材料供给不足、价格上涨等因素使产能恢复受阻,无法保证原料药及时充足供应。此外,药品物流遭遇困境,多数地区经销商无法及时备货,进口药物亦受影响。

基于此,《建议》表示,建议暂缓国家药品集中采购工作。2018年至今,国家医疗保障局相继组织药品“4+7”带量采购试点和带量采购扩面,4月将对第二批中标品种实施带量采购。

疫情对与医药的影响不仅限于上游产业,还直接影响患者用药和治疗。此前财新网报道,受新冠疫情影响,全国医院收治患者的速度均有不同程度放慢,许多重症患者错过最佳治疗时机,甚至被迫中断治疗。(详见:特稿|只因没染上新冠,他们一再错过最佳治疗期)

《建议》亦指出,疫情严重地区药品流通受阻,部分危重症(如癌症等)患者面临缺药、停药问题,建议及时对重点疫区重大疾病患者用药需求进行统计,建立应急药品需求目录,纳入救灾物资物流配送体系。长远来看,还应筛选一批疗效确切、患者继续的重大疾病药品,纳入国家应急药品储备体系。

用户评论 (0)

0/140
币海网

区块链行业资讯链媒[币海资讯官网]

  Coypright @币海网 · 前海宏创投资(深圳)有限公司 · 版权所有