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美国科学家叫板三大疫苗制造商:我们需要知道更多疫苗细节

茨威格的猫   2020-09-16 16:45 星期三    
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研究人员说,制药公司需要对疫苗试验如何进行更加公开,以安抚对接种冠状病毒疫苗感到不安的美国人。

上周,一项受到密切关注的新冠病毒疫苗临床试验因安全问题而暂停。在此消息传出后的第二天上午,该公司首席执行官透露,有人接种了该疫苗后出现了严重的神经系统症状。

但他的言论并未公开。相反,阿斯利康(AstraZeneca)公司的首席执行官帕斯卡尔·索里奥(Pascal Soriot)在投资银行摩根大通(J.P. Morgan)组织的一次闭门会议上发表了讲话。

阿斯利康公司周六表示,外部专家小组已经清除试验,在英国再次开始。但针对病人的身体状况,该公司仍然没有透露任何细节,也没有向投资者发布索里奥先生的讲话稿,新闻媒体STAT对此进行了报道,随后摩根大通的一名分析师对此予以了证实。

疫苗的另一个领先研发者辉瑞(Pfizer)同样在周六发表简短声明:该公司提议扩大包括成千上万参与者的临床试验,但针对该计划,几乎没有透露其他细节,包括在更大规模的研究中,它将如何决定疫苗的有效性。

制药公司的标准,是在临床试验完成后才透露细节,顽强地保护自己的知识产权和竞争优势。但现在是非同寻常的时刻,独立科学家和公共卫生专家的呼声越来越高,他们敦促制药公司对公众更加开放。美国已经有193,000 多人在疫情中丧生。

这些专家说,美国纳税人有权了解更多,因为联邦政府已经承诺数十亿美元用于疫苗研究,并在疫苗获得批准后购买疫苗。在越来越多的美国人担心特朗普总统会向联邦监管机构施压,要求其在疫苗被证明安全有效之前批准疫苗之际,提高透明度也有助于增强公众对疫苗的信心。

康涅狄格州纽黑文耶鲁大学(Yale University)的心脏病专家和卫生保健研究员哈兰·克(Harlan Krumholz)博士,多年来一直在敦促公司和学术研究人员与外部科学家分享更多的试验数据。他表示,“太缺乏信任了,他们能分享的越多,我们的生活就越好。”

上周,包括阿斯利康和辉瑞在内的9家制药公司承诺,将“与科学站在一起”,严格审查任何针对新冠病毒的疫苗——这是竞争对手之间达成的一项不同寻常的协议。但研究人员说,联合声明中没有承诺向公众和科学界分享更多有关他们研究的关键细节。

在美国进行高级临床试验的三家冠状病毒疫苗公司,都没有公开这些试验的协议和统计分析计划——他详细的计划可以帮助独立科学家更好地了解,试验是如何设计的,并让那些偏离计划的公司承担责任。

在某些情况下,关于试验是如何建立的关键细节也还没有公开,比如一个独立的委员会在什么时候可以审查早期的研究结果,或者在什么条件下可以提前停止试验。

”加州拉霍亚市斯克里普斯研究所的分子医学教授、临床试验方面的资深专家埃里克·托波尔(Eric Topol)博士表示,“在近代历史上,我们从未进行过如此重要的临床试验,或一系列临床试验,一切都应该透明。”

公众对制药公司的调查结果和联邦监管机构的严谨性充满信心,这将是说服美国人接种疫苗的关键。越来越多的人对此表示怀疑。凯泽家庭基金会(Kaiser Family Foundation)上周的一项民意调查发现,近三分之二(62%)的美国人担心,在特朗普的政治压力下,食品和药物管理局(Food and Drug Administration)会在没有确保疫苗安全有效的情况下仓促批准一种新冠病毒疫苗。

制药公司正指望它们的疫苗研究,能帮助它们重建名誉。他们的名誉因药品价格飙升,以及该行业在助长鸦片类药物流行方面所扮演的角色而受损。

为了恢复公众信任,F.D.A. 的高级监管人员采取了极不寻常的举措,他在周四的《今日美国》专栏文章中承诺,将维护评估治疗方案和疫苗过程的科学完整性,并保持该机构的独立性。

Moderna、辉瑞和阿斯利康这三家在美国进行大规模、先进试验的候选疫苗公司的代表表示,他们已经公布了有关试验的许多细节。

辉瑞在一份声明中表示,新冠病毒的新颖性和快速蔓延特性,意味着该方案必须具有灵活性,“以便我们能够加强对这种潜在疫苗的安全性和有效性的评估。”

该公司表示,它将公布整个试验方案,作为提交给医学杂志的一部分,“其中将包括结果、参与标准和最终参与者人数。”

周六,辉瑞表示,它将请求F.D.A. 批准将试验对象从最初的3万人扩大到4.4万人。但这一声明引发了新的疑问,即在如此多的新参与者的情况下,该公司如何能在10月底之前获知结果。辉瑞公司发言人艾米·罗斯(Amy Rose)表示,"我们不会透露中期分析的具体时间和细节。"

阿斯利康最初没有报告,在世界各地的临床试验因受试者的疾病而停止。这项研究于上周日暂停,但直到周二统计局公布这一消息后才予以报道。

该公司仍未透露导致暂停试验的患者的病情,尽管该公司已经讨论了另一名在7月份患上多发性硬化症的参与者的病情,后者导致试验再次短暂中断那次疾病。

该公司说,索里奥出席摩根大通的会议是一个长期计划的活动的一部分,他主要讨论了公司的商业前景,并提出了一些有关实验的问题。据《纽.约.时.报》报道,该患者出现了与脊髓横向脊髓炎相符的症状。

阿斯利康发言人米歇尔(Michele Meixell)说,如果发生了“无法解释的事件”,试验赞助商需要通知医生操作临床试验网站,“为了保护参与者的隐私和维护试验的完整性,暂停与参与试验的临床社区之外的人们,包括媒体进行交流,不是常见的做法,”

提高透明度是有先例的。英国牛津大学正在进行的大规模康复试验,已经公布了其试验方案和统计分析计划。该试验帮助确定了类固醇地塞米松可以降低新冠病毒患者的死亡率。

虽然疫苗试验设计的大致情况已经公布——包括在联邦临床试验注册表上——但关键细节仍是一个谜。

例如,辉瑞的首席执行官曾表示,公司最早可能在10月份向F.D.A.申请紧急批准其疫苗。但该公司并没有说,有多少次试验,什么时候——它将使一个独立审查委员会来检查它的研究数据,来评估其安全性和有效性的证据是否足够强大,使其可以提前停止试验,并向联邦监管机构申请紧急批准。

这几家公司都没有发布,他们用来决定外部董事会何时建议停止试验的标准,如果疫苗显示压倒性的功效,或者疫苗对防止新冠病毒或与之相关的严重的安全问题无效,这个标准将会起作用。

这些所谓的中期分析引起了人们的极大兴趣,因为它们是早期停止后期试验的唯一途径。

公司高管在讨论小组、投资者会议或新闻发布会上发言时,提供了一些试验细节。但寻找线索的研究人员,不得不梳理在线.发布的文字记录、视频和文章,而不是检查公司提供的文件。

几名研究人员表示,缺乏透明度不可接受,因为联邦政府与这两家公司都有数十亿美元的交易。

耶鲁大学全球健康研究所(Yale Institute for Global Health)所长萨德.奥马尔(Saad B. Omer)说“看,我们付了钱,所以要求透明是合理的。”

联邦临床试验注册表详细说明了试验参与者的数量,哪些人应该被纳入研究,哪些人应该被排除在研究之外,以及主要结果。这只是表面现象。克鲁伍兹(Krumholz )博士说,“协议要详细得多。”

巴尔的摩马里兰大学药学院的教师、医学杂志《英国医学杂志》的编辑彼得·多西(Peter Doshi)说,他最近向辉瑞、Moderna和阿斯利康寻求研究方案。没有一家公司给他。

“我想,大多数公众会愿意相信,科学家们都在分享他们的数据,这个过程对科学界的审查是开放的,这不是真的。”多希博士说。他曾帮助向制药商施压,要求他们与研究人员分享试验记录。

多什博士说,这些方案可以帮助研究人员回答与研究有关的重要问题,并可能对它们进行质疑。例如,这些试验能否确定疫苗能否预防新冠病毒和老年人等高危人群的并发症?当研究人员检测新冠病毒时,他们如何解释错误的结果?

其他独立科学家说,他们希望检查试验的统计分析计划,这将指导他们分析结果。

“坦率地说,我很想知道他们打算做什么,打算怎么做,”摩根敦西弗吉尼亚大学(West Virginia University)医学研究副主.席朱迪思·范伯格(Judith Feinberg)博士说。

外部专家表示,通过公开这些文件,如果这些公司改变了分析结果的方式,他们将能够让这些公司承担责任。

费城宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)教授保罗·奥菲特(Paul a . Offit)博士是F.D.A. 顾问委员会的成员,该委员会将审核新冠病毒疫苗。他说,分享这些信息“没有坏处”,人们对这些疫苗感到不安。我认为透明化是有帮助的。”

欧默(Omer )博士说,他支持这些公司公布协议和分析计划,但他说,他也担心,如果这些技术文件落入错误的人手中,可能会被误解。

他说,“你不能拿这类东西开玩笑,然而,从长远来看,允许合格的研究人员评估这些计划对公司有利。”

如果独立研究人员同意试验的建立是正确的——欧默博士说他希望情况会是这样——这将有助于提高他们的可信度。他们会说:“稍安勿躁,不必慌张。”

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